핵심기술
PDRN 관련 기술은 당사의 핵심 사업 역량으로, PDRN 기반 의약품, 의료기기, 화장품 등 제품을 제조하고 관련된 사업을 확장하며 동일한 품목군으로 동물 의약품, 의료기기 등을 개발하고 천연자원(양식바다송어)을 활용한 반려동물 사료 등의 사업을 진행하고 있음
당사의 PDRN은 특정 절편으로 규격화하여 안전성과 유효성이 확인된 재생의학 원료로 의약품 및 의료기기 등의 원재료로 사용하고 있고 연어과 어류인 바다송어(Salmon Trout)의 생식세포에서 추출한 DNA를 특화된 규격으로 분리, 정제하여 약효를 가지고 있음
원재료부터 품질 관리 및 이력 추적이 가능하고 BGMP에서 독자적 PDRN 분리 정제법을 이용하여 PDRN 생산
당사는 인체내에서 아데노신 리셉터 활성화를 통한 재생 매커니즘을 활성화 및 촉진시키는 물질인 PDRN의 제조기술을 개발하고, 해당 물질의 다양한 활용 용도 연구를 통해 신제품을 개발하고, 생산공장을 설립하여 개발된 제품을 생산하고 있음.
근골격계 사업
| 구분 | 사업내용 |
|---|---|
| 연골질환 시장 | PN 관절필러(임상 진행 중) 제조 및 위탁생산 |
| 연조직질환 및 피복창상 시장 | PDRN 주사제 제조 및 위탁생산 |
| PDRN 주사제 공동판매 |
안티에이징 사업
| 구분 | 사업내용 |
|---|---|
| PN 제조 및 판매 | PN 스킨용 MD 임상 진행 중 |
| HA(필러) 제조 및 판매 | 리바이트랜 HA 필러(임상 진행 중) 제조 및 수출 |
PET 사업
| 구분 | 사업내용 |
|---|---|
| 동물약품 시장 | PDRN 주사제 준비중 |
| 동물의약외품 시장 | PDRN 의약품 준비중 |
| 동물식품 시장 | 반려동물 간식 위탁생산 |
연구분야
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연어과 어류 양식 기술 개발
PDRN(PolyDeoxyRiboNucleotide)의 원재료인 연어, 송어는 회귀성 어류 특성상 원재료로써의 이력추적이 불가능한 단점 및 대량 생산 공정의 어려움을 해결하고자 해수순환여과시스템을 활용한 바다 송어(해수순치 무지개 송어) 생산 기술, 여름철 고수온기 생존율 향상을 위한 연중 양식 기술 및 유럽인증에 적합한 친환경적 양식시스템(수산물 이력제 등록, 무항생제 양식)을 통한 원료의약품 PDRN 생산을 위한 송어 양식 방법을 확립하는 기술
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PDRN 분리 정제 기술 개발
㈜비알팜 연구소는 2016년 3월 서울 문정동에 기업 부설 연구소로 이전한 이후 바다송어의 생식기관 (수컷의 정소)에서 PDRN을 추출하고 정제하는 ㈜비알팜 고유의 독자적인 기술을 개발하였으며 연구소 규모의 반응 조건 확립부터 Bulk 생산이 가능하도록 Pilot study를 수행하였으며, 분리 정제 기술을 BGMP에 적용하여 대량 생산이 가능한 공정 확립을 완성하였음
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PDRN 품질시험 항목 및 시험법 확립
바다송어로부터 분리 정제한 PDRN의 의약품 원료로써의 기준 시험법 및 당사의 품질팀에서 수행할수 있는 시험법을 확립하여 의약품 수준의 PDRN을 생산 가능하게 하였으며 2019년 원료의약품 (DMF) 등록을 완료하였음
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PDRN의 효능 확인 시험법 확립
당사는 PDRN을 의약품 (재생/상처 수복)에서 4등급 의료기기, 화장품까지 다양한 재생영역에서 제품을 개발하고 이에 따른 PDRN의 항염증, 신생혈관에 미치는 효능, 관절염의 연골 재생에 관련한 인자들, 그리고 피부 재생의 in vitro 시험법들을 확립하고 PDRN의 효능을 측정하여 재생의학 관련 제품 개발을 진행하고 있음
주요제품
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PDRN 원료의약품
PDRN(Polydeoxyribonucleotide)이란 연어과 어류 정자 또는 정소에서 추출한 일정 사이즈의 분자이며 욕창, 창상, 피부이식, 흉터, 피부미용 등 재생의학 원료에 주로 사용된다. 당사는 PDRN바다 송어를 직접 양식하여, PDRN을 분지 정제 추출하는 기술을 개발하여 원료의약품으로 식품의약품안전처에 원료의약품 DMF(Drug Master File) 등재 및 우수원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 인증을 보유하고 있다.
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PDRN 전문의약품
PDRN(Polydeoxyribonucleotide)의약품 원료로 상처 수복 재생 전문 의약품 HP CELL VITARAN inj의 KFDA허가를 취득하고 GMP제조 시설 인증을 취득하였다. HP CELL VITARAN은 다음과 같은 질환군에 사용된다.
- 피부이식으로 인한 상처의 치료 조직수복