의료기기

HP VITARAN J

분류
의료기기
허가번호
제허 22-99 호
품목명
조직수복용생체재료
원재료
폴리뉴클레오티드 나트륨 20mg/ml (Polynucleotide Sodium 20mg/ml)
포장단위
1개 / 박스
사용목적
관절강에 주입하여 물리적 수복을 통해 관절 부위의 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용
사용기한
제조일로부터 2년
저장방법
1~30℃에서 차광보관
제조자
(주)비알팜

제품설명

1. 식약처 승인 및 탐색·확증 임상시험 실시

1) 식약처 승인을 통해 탐색 및 확증 임상시험에서 총 229명의 한국인 무릎 관절염 환자에서 안전성 및 효과를 확인하였습니다.

2) 2건의 임상시험으로 무릎 통증 수치(VAS*)와 슬관절기능 평가수치(KOOS*, K-WOMAC*)를 통해 관절 마찰 감소 효과를 확인하였습니다.

* VAS(Visual Analog Scale) : 통증을 수치화 하여 평가

* KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)를 이용한 무릎 증상, 기능성, 통증, 삶의 질 변화 평가

* K-WOMAC (Korean Western Ontario and McMasters Universities) : 슬관절염의 평가지료로 총 24개 문항으로 구성되며 통증, 강직도, 신체기능을 평가

 
2. 사용방법

1) 주사기에 들어 있는 포장을 개봉합니다.

2) 주사기 마개를 천천히 제거합니다.

3) 주사기에 주사침을 결합한 후, 주사침 보호용 뚜껑을 수평으로 잡아 뺍니다. 주사침은 21G 사용을 권하나 환자의 상태를 고려하여 기허가 받은 의료기기 중 선택하여 사용합니다.

4) 용액의 점탄성을 감안하여, 밀봉 포장이 풀리거나 관리 중에 바늘과 주사기 사이로 제품이 새는 것을 방지하기 위해서 주사기의 Luertype잠금 장치를 단단히 조여야 합니다.

5) 주입 전에 적용 부위를 철저히 소독합니다.

6) 주입액을 서서히 관절강에 주입합니다. 무릎관절강 내 주입량은 2ml입니다.

7) 주사침이 잘 들어가지 않으면 강제로 밀어 넣지 말고 빼서 다른 부위에 적용합니다.

 

3. 사용 시 주의사항

가. 금기

1) 제품의 구성성분(폴리뉴클레오티드나트륨)에 대하여 과민증이 있는 자

2) 세균성 관절염의 발병 가능성을 방지하기 위해 감염에 의한 염증이나 감염이 생긴 관절, 환부 근처에 감염이 일어나고 있는 경우에 사용하지 않는다.

나. 경고

1) 림프 혹은 정맥울혈 환자에 투여하는 경우에는 특별한 주의가 필요하다.,

2) 관절 내 삼출 시 삼출액을 흡입제거하고 투여한다.

다. 일반적 주의사항

1) 개봉 즉시 사용해야 하며, 남은 용액은 반드시 폐기한다.

2) 본 제품은 일회용이므로 재사용하는 것을 금한다.

 

4. 비즈니스 파트너



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