비알팜, 관절강에 주입하는 의료기기 '에이치피 비타란제이' 신규 발매

골관절염 환자들을 위해, (주)비알팜은 관절강에 주입하여 물리적 수복을 통해 관절부위의 기계적 마찰을 줄여주는 목적으로 사용되는 의료기기 '에이치피 비타란제이(HP Vitaran J)를 출시한다.

에이치피 비타란제이는 식약처의 사전승인을 획득한 탐색 및 확증 임상을 통해, 한국인 230여명을 대상으로 임상시험을 진행하였으며, 이의 결과를 바탕으로 식약처 허가를 획득한 의료기기다.

신제품의 주성분인 PN(Polynucleotide sodium)은 연어과 어류에서 추출하는 중합체 분자로, 관절강에 주입되어 다량의 물과 결합하여 3차원의 겔을 형성하고, 무릎 관절의 기계적 마찰을 감소시킨다.

자연 환경에서 어획한 어류의 경우, 성장한 환경 및 무엇을 먹고 자랐는지 등에 대한 확인이 어렵다.

이에 비알팜은 HACCP, ISO9001 인증을 받은 전남 고흥의 양식장에서 연어과 어류를 육상 양식하여, 안전한 PN((Polynucleotide sodium) 원료를 생산하고 있다. 원료추출부터 완제품 생산까지 모든 공정을 국내에서 생산.관리함으로서 우수한 품질을 확보했다.

한편 에이치피 비타란제이는 국내승인에 앞서 유럽기준인 CE 인증을 획득하여, 이미 해외수출이 진행되고 있다.