4개 제품 동시 허가…비급여 성장성·경쟁의약품 부재 등에 '꿀맛' 노리나

200억원대 이상의 시장이 열려있다 평가받는 '폴리데옥시리보뉴클레오티드'(PDRN) 이른바 DNA주사 시장에 최근 다시 한번 국내 제약사의 움직임이 시작됐다. 최근 제품을 허가받은 비알팜을 필두로 위수탁 관계를 맺은 업계의 허가 러시가 시작된 것.

최근 몇년간 오프라벨로 스테로이드 대신 사용되는 사례가 늘어난만큼 자연스레 국내사가 관심을 가질 수 밖에 없다는 분석이다.

지난 4일 식품의약품안전처의 국내 의약품 승인현황에 따르면 지난 5월 4일부터 한달동안 허가 받은 폴리데옥시리보뉴클레오티드 성분 주사제는 총 코오롱제약의 '레보코주' 등 4개 품목이었다. 

PDRN은 연어과 어류에서 추출한 DNA 조각이다. 처음 해당 의약품이 등장한 것은 1954년. 이탈리아의 마스텔리가 개발한 '플라센텍스'다. 

체의 DNA와 95% 유사해 세포성장과 혈관생성 및 항염작용을 유도하고 손상된 조직의 DNA 염기서열을 복원하는 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 이 때문에 피부이식 후 상처치료 등의 조직재생, 미용 시술 등 다양하게 쓰인다.

단순 숫자만으로 보면 겨우 수개에 불과한듯 보이지만 해당 품목의 전체 건수가 16개 품목에 불과(점안액 제외)하고 주사제라는, 상대적으로 나오기 힘든 의약품 제형임을 감안하면 적지 않은 것으로 보인다. 

흥미로운 점은 이들 제품 모두 지난 3월 허가받은 비알팜의 '에이치피셀비타란주'의 위탁생산제품이라는 것이다.

주사제라는 특징은 있지만 최근 국내 제약사의 추세가 주요 제품 혹은 새로 시장에 진입하는 시장성있는 의약품을 위수탁받아 내놓는다는 흐름을 반영한 것으로 분석된다.

제약업계가 PDRN 주사에 관심을 가지는 것은 이들 제제가 가진 성장성 때문으로 풀이된다. 현재 시장 내 적응증은 '피부이식으로 인한 상처의 치료 및 조직 수복' 뿐이지만 오프라인의 사용례는 다양하다.

동물실험 결과 PDRN은 피부재생 신호전달체인 A2수용체를 자극, 섬유아세포 활성을 돕고 콜라겐 분비를 촉진하는 것으로 확인됐다. 이밖에 △말초혈류 개선 △항염증 △욕창·당뇨병성 족부궤양 치료 △각막상피세포 재생 등 효과 등도 있다는 연구도 있다.

물론 의료계 내부에서는 이같은 반응에 근거가 부족하다는 의견을 제기하고 있지만 주사제 투여는 점차 늘어나고 있다. 최근 3년 사이에는 스테로이드 치료를 대신해 무릎에 투여되는 일도 왕왕 찾아볼 수 있다는 업계 내부의 전언이다.

그러나 국내 시장에서 제약업계가 쉬이 들어올만한 구멍은 보이지 않았다. 현재 PDRN 주사제의 경우 파마리서치프로덕트와 한국비엠아이가 쌍두마차로 경쟁을 펼치고 있다.

이중 파마리서치프로덕트는 2009년 앞서 나온 플라센텍스를 독점 수입해 판매하다 2012년 자체 개발한 '리쥬비넥스'를 발매하며 국내 PDRN 주사제 시장은 개척자인 파마리서치프로덕트와 후발주자인 한국비엠아이(한국BMI)가 양분하고 있다.

첫 등장한 파마리서치가 시장 강화력을 높이고 있는 상황에서 플라센텍스가 시판후조사(PMS)를 마친 뒤인 2016년 한국비엠아이가 동일성분 주사제인 '하이디알'을 내놓으면서 상황은 급변했다. 비엠아이 뒤로 컨소시움을 맺은 대한뉴팜과 영진약품, 한화제약이 제품을 발매했다. 경보제약도 그해 12월 비엠아이 위탁으로 제품을 허가받았다.

또다른 경쟁자도 등장했다 휴메딕스도 2018년 '리비탈렉스'를 내놓으면서 뒤를 따랐다. 이번에는 한국유니온제약, 휴온스가 위탁으로 뒤를 따랐다.

일반적으로 제품이 많이 나올 경우 파이가 줄어든다는 인식과 달리 의약품, 특히 비급여의 시장 확장은 유사 제품이 나올수록 증가한다는 학계의 이론을 대입하면 그만큼 시장이 커질 수 밖에 없다는 것이다.

이 과정에서 파마리서치와 한국비엠아이의 특허심판도 있었지만 한국비엠아이가 제네릭사의 승리를 뜻하는 '청구성립'을 받아내면서 비알팜이 상대적으로 부담을 덜게된 이상 국내 제약사가 위탁을 요청해도 더 이상 그렇게까지 위협적인 요소가 되지 않는다는 점도 출시 희망사에게는 희소식이다.

비급여라는 특성상 수요는 적어도 일반 보험약가가 아니더라도 중박 이상의 수익을 기대할 수 있다는 점도 이유로 보인다.

한 의료기관 검색 사이트 기준 2019년 3월 서울시 기준 정형외과 10곳의 평균 가격은 약 10만원 초반 선. 여기에 최근 늘고 있는 관절 등의 주사요법에 라이벌인 '인보사주'가 사라졌다는 점도 PDRN입장에서는 희소식이다.

다만 일각에서는 이어지는 PDRN 주사제 경쟁이 10여년전 보툴리눔톡신과 필러를 둘러싼 일련의 사태와 같이 덤핑 경쟁으로 이어질 수 있다는 비판도 제기한다.

당시 일부 보툴리눔톡신 제제가 저가 공세로 시장 경쟁력을 확보하기 위해 나섰고 이 때문에 외려 시장 자체가 저가 경쟁으로만 살아남아야 하는 구조를 만들었던 탓이다.

투자업계 등에서 200억원 이상으로 추정되는 PDRN 주사제 시장에서 새로 진입한 회사들이 어떤 흐름을 보일지 향후 귀추가 주목된다.

출처 - 약사공론 이우진 기자 wjlee@kpanews.co.kr

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